近日，江宁高新区企业南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”（商品名：明瞳）正式获得国家药品监督管理局批准上市。它是国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，也是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备，成功实现脑深部电刺激（DBS）术中神经电生理记录系统的国产化替代，填补了国内在该类高端医疗装备领域的空白。
脑机接口（BCI）作为融合神经科学、工程学与临床医学的前沿交叉领域，旨在建立大脑与外部设备之间的直接通信通路，实现对神经信号的解码与调控。“明瞳”是应用于功能神经外科手术中的高端电生理设备，主要用于脑深部电刺激手术过程中，对脑深部核团信号进行实时采集、定位与调控。
山海医疗产品经理喻子眈介绍，“明瞳”的信号采集模块搭配纤细电极，如同为大脑装上“精准导航”，在脑深部电刺激手术中能精准植入患者脑内特定核团。设备配套屏幕能实时显示脑区靶点信号数据，动态标注电极位置群益证券，帮助医生清晰掌握治疗电极植入路径与深度，避免损伤健康脑组织。
“此前国内类似产品都为进口，更早以前医生主要依赖影像定位，可能出现结构偏移风险，术后需要二次确认。‘明瞳’可精准识别靶区，为手术提供保障。”山海医疗董事长吴正平介绍，“明瞳”还具备多模式刺激功能，可根据患者病情调整刺激参数，实现“个性化调控”，为功能神经外科电生理定位提供核心支持。设备还能收集患者数据，经后期分析反哺临床，为优化治疗方案提供依据。
“明瞳”的研发之路充满挑战。该产品功能虽有参照，但电路、算法、结构等核心技术均无先例。研发团队与北京天坛医院、南京脑科医院等医疗机构的医生深度对接，明确临床需求，确保产品贴合实际应用场景。研发团队在电路设计上重点攻克抗干扰问题，同时，实现精准微推、设备安全保障、电信号快速识别、功能边界识别及影像融合等关键技术目标。
山海医疗将在获取生产许可证后，尽快推动“明瞳”投入临床使用，目前已有多家医院咨询合作。未来，还将加快建设自主可控的脑疾病数字诊疗生态平台群益证券，实现科研、临床、产业高效闭环。
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